Wie sicher sind Drug Verfallsdaten?

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Haben Sie jemals sah sich das Etikett von einer alten Medizin-Flasche, bevor Sie geruhte, die Pille zu nehmen? Natürlich, Sie haben. Sie waren auf der Suche nach dem Verfallsdatum. Und wie viele von Ihnen warf die Flasche von aspirin, weil es die überschreitung seiner vorgesehenen Lebenszeit und abgelaufen? Ich bin sicher, dass die Mehrheit von uns es getan haben. Nun, ich bin kein Verschwörungstheoretiker, aber da hatte das Privileg, einen Einblick in die Arbeit der Drogen-Unternehmen, ich kann nicht entkommen, das Gefühl, dass es Zeit ist, sich kritisch mit dem Prozess, der hinter diesen bedrohlichen Wort „Warnung: nehmen Sie nicht die nach so und so ein date.“

 

Wie ist das Medikament das Ablaufdatum bestimmt?

Wenn ein Medikament in der Entwicklung, das Unternehmen ist verpflichtet, zur Durchführung von Stabilitätsstudien. Von Tag 1, Proben der Droge sind gehalten, bei verschiedenen Temperaturen (4-6°C, Raumtemperatur, 37°C), Bedingungen zu simulieren, in denen die Droge gespeichert werden kann, und, manchmal, andere Umweltfaktoren, wie dunkel/Licht, relative Luftfeuchte, und so weiter. Diese Stabilität weiterhin Studien über die Entwicklung der Droge. Nehmen wir eine typische Entwicklung im Zeitraum von 12 Jahren. Am Ende dieser Zeit, das Unternehmen eine New Drug Application (NDA) der FDA. Und unter den Unmengen von Daten auf, was ist bekannt über die Droge, es gibt eine kritische Seite: DAS LABEL.

Was Sie in das label hat hew eng an, wie die Daten zeigen—bis zu dem Datum der Einreichung. Jeder ist beteiligt an der Herstellung der Inhalte des Labels: die Chemiker, die können das bezeugen seine Struktur, Reinheit und Stabilität; die Biochemiker, die sollte das wissen über die Droge, Stoffwechsel-und Abbauprodukte im Körper und im Speicher; die Toxikologen, die getestet, etwaige negative Auswirkungen auf Tiere und Menschen; die ärzte, die durchgeführt wird die klinische Prüfung und kann belegen seine Wirksamkeit.

Aber warten Sie, das ist nicht die ganze Geschichte. Die marketing-Leute Wiegen sich in als gut. Was bedeutet der marketing-Abteilung zu tun haben, mit dem label? Alles, was wichtig ist in der unteren Zeile, das ist, was. Verwenden der falschen Sprache im Abschnitt Warnhinweise und ärzte und Patienten vermeiden Sie wie die Pest. Schieben Sie den Umschlag ein wenig in Ihrer Wirksamkeit Ansprüche, und Sie konnte Marktanteile gewinnen im Wert von Milliarden von Dollar über viele Jahre. Kann man Ihnen die Schuld für den Versuch? Natürlich, die FDA steht Wache gegen solche Missbräuche, aber wie wir alle wissen, auch Sie sind nicht immun gegen die macht des Lobbyismus und politischen Druck.

Also, was über die Stabilität von Daten? Wenn die Droge hatte einen 12-Jahres-Entwicklung Zeitraum, die Firma hat nur 12 Jahre lang Daten auf die Stabilität. Aber das ist das maximum. Die FDA fordert das Unternehmen eine konservative Haltung, und das Unternehmen glücklich verpflichtet. Also, nehmen Sie einen gesunden „Rabatt“ für die Stabilität Zeitraum von 12 Jahren, die die Daten zeigt, zu sagen, 6 Jahre. Die Unternehmen behaupten können, Sie stellen den Patienten, die das Interesse als Ihre Hauptsorge. Es wird auch helfen bei der Produkthaftung Klagen. Und, es wird induzieren Sie wegwerfen eine ganz gute Medikament und kaufen einen Ersatz. Und diese übersetzt in mucho moolah.

 

Die Medikamente nicht brechen, aber langsam

Nun, bevor die Chemiker und Pharmakologen unter bekommen Sie Ihre dander, lassen Sie mich sagen, dass es immer ein langsamer Prozess der Aufschlüsselung der Chemikalien, einschließlich Medikamente. Aber die Betonung liegt auf „langsam“. Wenn es nicht langsam, es würde nicht passieren aufbringen mit der FDA. Nun, lasst uns sagen, dass in 12 Jahren zeigte das Unternehmen eine 10% Verlust der Wirksamkeit. Das würde zu übersetzen, um die Einnahme von 360 mg 12-jährige aspirin statt 400mg neu synthetisiert aspirin.

Aber warten Sie! Wenn Sie nahm das aspirin unter 6 Jahren, noch innerhalb der genehmigten Frist, ist die effektive Dosis wäre nur 380mg. Jetzt die wichtige Frage ist, „Hat irgendjemand die Mühe gemacht zu Messen, die Unterschiede in der analgetische und anti-inflammatorische Aktivität zwischen 360mg, 380mg, und 400mg?“ Meines Wissens nach, niemand. Akademische Wissenschaftler würde nicht, weil der Unterschied wäre so winzig, wie bedeutungslos zu sein. Unternehmen, Wissenschaftler, natürlich nicht, denn Ihre Firma will gar nicht wissen—es kann zu einem Umsatzrückgang.

 

Wie viel könnten wir sparen?

Das problem ist, dass die Verbraucher nicht wissen, was die wirklichen Ablaufdatum. Und dies ist nicht ein problem für die Verbraucher begrenzt, Geld zu verlieren-und Firmen machen es; es ist ein Nationales problem, da ein kurzer Blick auf das, was die nation verbringt medicating selbst offenbaren würde. Medicare Teil D, der zahlt einen großen Teil der Patienten Medikament bill, spielt eine wichtige Rolle in der prekären finanziellen situation finden wir uns in. Wie viel kann gespeichert werden, indem einfach halten Sie ein wirksames Medikament ein wenig länger? Die Arithmetik ist sehr einfach: Eine 10% ige Reduktion des Drogenkonsums im Zusammenhang der Verlängerung von Haltbarkeitsdaten übersetzen würde, um eine 10% ige Verringerung der nationalen Ausgaben für Arzneimittel.

Wenn wir vor einem komplexen problem, wie das Gesundheitswesen, die wir instinktiv zu erreichen, die für eine komplexe Lösung. Aber manchmal können Lösungen so einfach sein und versteckt in der normalen Ansicht. Alles, was wir brauchen, ist „get in the weeds“, testen unsere Annahmen, überprüfen Sie die Daten, die hinter den Behauptungen, und trennen Fakten von Fiktion.

Warum tun wir das nicht?

Dieser Beitrag wurde ursprünglich veröffentlicht auf 10/9/2011. Es wurde überprüft und aktualisiert vom Autor auf 06/06/2017.

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